請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

時間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 483觀察項預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧员Ｗo(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接