從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

時間：2025-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：507

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  詞條說明

• 每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？

  每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 什么樣的CE標志才是正確的？

  被認為符合歐盟標準基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進入歐盟的進口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商，您需要確保：u&nb