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三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些?

    化妝品的標(biāo)簽(包括:容器、外包裝和插入物)必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此,貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息:完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能(必須翻譯)?——當(dāng)使用注意事項因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時,可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下,“打開的書”符號應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(必須翻譯)&n

  • 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

    俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強(qiáng)制性的監(jiān)管,由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *

  • FDA 510k是什么意思?

    一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前審查的**機(jī)制之一,其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標(biāo):通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”(Substantially Equivalent),簡化審批流程。適用產(chǎn)品:

  • 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核,并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程,我們將為您提供以下步驟和要求的詳細(xì)解釋:1. 準(zhǔn)備材料:您需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料,包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量

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