一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國(guó)外使用，則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷售

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

  FDA會(huì)如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查，以評(píng)估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)踐是否符合要求。他們可能會(huì)審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測(cè)試：FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測(cè)試，以驗(yàn)證其性能和符合性。他們可能會(huì)要求制造

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷更新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語(yǔ)言或提供設(shè)備的成員國(guó)所要求的語(yǔ)言。2. 對(duì)于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識(shí)別與聲明相關(guān)的歐盟立

• FDA注冊(cè)類別與認(rèn)證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專