筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請(qǐng)要求

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對(duì)這些元素中

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)周期、費(fèi)用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測(cè)試要求。如果您想在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因?yàn)镃E認(rèn)證的費(fèi)用和周期因?yàn)楫a(chǎn)品類型、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會(huì)有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費(fèi)用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct

• FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

  作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評(píng)估產(chǎn)品的標(biāo)簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告，為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件，并提供一對(duì)一指導(dǎo)，直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步：免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

• 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)

  在澳大利亞，低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的一種常見方式。通過簡要評(píng)估，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企