如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內容?

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?
FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關注的焦點。根據不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據是21 CFR 820，但檢查官可以根據整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規(guī)中只在設計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂，風險管理已成為整個醫(yī)療器
自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容
自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產品成功上市和持續(xù)銷售的關鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內容，并介紹如何高效應對合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規(guī)定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應與登記的
出口歐洲的醫(yī)療設備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫(yī)療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調立法中規(guī)定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商，產品上的地