更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項(xiàng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• 食品出口美國需要注冊嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

• MDR要求下，臨床評估報(bào)告（CER）需隨時(shí)更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個(gè)過程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評估，并記錄下來，以便及時(shí)較新臨床評估報(bào)告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然