口罩進(jìn)入美國(guó)是否需要代理人？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：371

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何更新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。?一、FDA注冊(cè)的有效期1. 普通食品FDA注冊(cè)：偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，最長(zhǎng)有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在1

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問(wèn)題的辦法

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個(gè)過(guò)程可能會(huì)相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請(qǐng)順利進(jìn)行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來(lái)協(xié)助他們完成申請(qǐng)程序。那么，為什么申請(qǐng)CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個(gè)問(wèn)題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的