一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和

• 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是