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血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放!

    美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放!FDA建議企業(yè)采用電子方式進行注冊和列名,避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日,美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊截止日期均可

  • FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

    以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費:類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513(g)De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免,銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用,除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售免收任何費用,除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用,除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售*

  • 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請?由誰申請?

    隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費市場之一,對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而,要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品,必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求,其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場上的準入標(biāo)志,表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求,可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準的必要證明,

  • IVDR歐盟符合性聲明

    1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息,并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面,如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束,該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明,證明其滿足該立法的要求,則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識別與聲明相關(guān)的歐盟立

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