醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道：選擇邏輯與申請全解析

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？
英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認證服務(wù)。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M