引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊(cè)嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來(lái)說(shuō)，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的相同分類。例如，SFDA會(huì)匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過(guò)SFDA沒(méi)有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來(lái)說(shuō)，你可以按照以下步驟來(lái)操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平