哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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  詞條說明

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，這將影響注冊流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)

• 嬰兒毛毯CE認(rèn)證申請指南

  如果您計(jì)劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認(rèn)證將是您必須面對的強(qiáng)制性要求之一。角宿將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的意義、要求以及流程，幫助您認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認(rèn)證的背景和意義1.1 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求之一。它確認(rèn)產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術(shù)和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需