哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的？答：國家對(duì)第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十三條，國家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、*

• 英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各