口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫(yī)療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫(yī)療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產品分
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
認識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患
CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求
唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？
非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經(jīng)產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（GUD