III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（

• CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認(rèn)證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機(jī)構(gòu)，也就是中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持