【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

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  FDA510k是美國(guó)為了確保從國(guó)外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類(lèi)、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國(guó)時(shí)必須開(kāi)展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 為江蘇魚(yú)躍醫(yī)療提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sales Certificate

  魚(yú)躍醫(yī)療全稱(chēng)為江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的副會(huì)長(zhǎng)單位。前身是1998年成立的江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備有限公司。 2007年由有限公司整體變?cè)O(shè)立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽(yáng)市云陽(yáng)工業(yè)園，注冊(cè)資本為53160.64萬(wàn)元，總股本為53160.64萬(wàn)股。從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造和營(yíng)銷(xiāo)，是目前國(guó)內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品以家

• 歐盟自由銷(xiāo)售證CFS/FSC怎么辦理

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