【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

時間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊時的區(qū)別注冊審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術(shù)審評期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報

• 醫(yī)療器械注冊申請資料

  省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班