上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：274

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？

  醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)備案，二三類(lèi)注冊(cè)，具體看你是哪類(lèi)！申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書(shū)產(chǎn)品能否正常上市銷(xiāo)售

  1.一張滿(mǎn)足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書(shū) 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書(shū)必須是有效的，例如，III類(lèi)器械需要有效的QMS證書(shū)（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書(shū)（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過(guò)這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書(shū)這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱(chēng)”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來(lái)看一下FDA注冊(cè)（Registration）的定義：在美國(guó)生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱(chēng)為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)用于美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，他

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)?？萍及l(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國(guó)和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國(guó)。2020年4月3日FD