【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：365

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】安全認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

• 醫(yī)療器械CE咨詢公司

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

  申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)

• 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大**要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設(shè)備參數(shù)