ISO13485:2016體系審核知識要點

時間：2020-09-01

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

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巒靈醫(yī)療8月直播公開課報名開啟
時間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實施要點和對策02講師介紹劉成龑先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體
【醫(yī)療器械CE認證】申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)
醫(yī)療器械注冊
一、辦理流程正常辦理營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營流程：收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發(fā)給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）二、注冊資料（一）人員資料1、企業(yè)負責人（企業(yè)法
ISO13485輔導公司
適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的