哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

時間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：272

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 什么是ISO13485標準

  ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認

• 什么是QSR820驗廠

  醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須

• UKCA標志的使用

  UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方