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做ISO13485認(rèn)證意義


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 藍(lán)牙音響英國(guó)UKCA認(rèn)證辦理流程

    1.受要求使用UKCA標(biāo)志的法規(guī)管轄。2.需要進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定。3.合格評(píng)定提供的機(jī)構(gòu)是由歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行的,并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評(píng)定文件從您的歐盟機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)到英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達(dá)到英國(guó)境內(nèi)的。但是,為了使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求,英國(guó)市場(chǎng)(大不列顛地區(qū))將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標(biāo)志。對(duì)于在2021年1月1日之前已完全制造并準(zhǔn)備投放

  • 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎?

    2017 年4 月5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

  • 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

    申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料:1.產(chǎn)品說明書2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等,6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn),安裝流程圖,從來料到入倉(cāng)的整個(gè)過程。10.整機(jī)測(cè)試,如耐久性測(cè)試,振動(dòng)測(cè)試,高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、

  • 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些范圍

    UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡(jiǎn)易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測(cè)量?jī)x器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規(guī)則: 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解

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