510K案例系列：手術(shù)衣

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：113

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做？ 醫(yī)療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• FDA是怎么樣測試？

  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS

• 食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料；2.測試，出具報告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱：提 ** 品的全稱；（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁?/p>