詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(QSR820驗(yàn)廠)(需要名字找我):QSR820,又稱(chēng)21CFR820,是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě),因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須
FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景:美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality S
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下:一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證? 食品,食品接觸材料,化妝品,激光輻射產(chǎn)品,醫(yī)療器械產(chǎn)品,藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做? 醫(yī)療器械FDA分為:1類(lèi),2類(lèi),3類(lèi)1類(lèi):提交申請(qǐng)
聯(lián)系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
手 機(jī): 18007141921
微 信: 18007141921
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)A區(qū)A.幢A3單元12層5號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com
聯(lián)系人: 蔣小姐
手 機(jī): 18007141921
電 話: 17717017570
地 址: 湖北武漢江漢區(qū)新華西路武漢菱角湖萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)A區(qū)A.幢A3單元12層5號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: viacertt.cn.b2b168.com