什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：437

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證快速辦理方法

  診療ISO13485體系認(rèn)證隨著海外疫情的大爆發(fā)，海外（尤其是歐美國(guó)家州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重，連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無(wú)法確保，較不要說(shuō)做為一般群眾，因而陸續(xù)向在我國(guó)選購(gòu)物資供應(yīng)。而在我國(guó)做為生產(chǎn)效率精兵，在本次疫情期內(nèi)，醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力，武漢市剛公開(kāi)疫情封禁，表明了大家做為本次疫情*防護(hù)是做的十分及時(shí)的。因此，解決海外劇增訂單信息，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不可以隨意的。IS