FDA驗廠之輔導(dǎo)流程

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：306

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• UKCA認證是什么？

  UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi)，有關(guān)對英國的貨物流通、人員、服務(wù)、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)

• 英國UKCA認證知識問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場，你的應(yīng)對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標(biāo)記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果

• 如何進行FDA 510（K）申請

  什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向

• ISO13485體系認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境