收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？

時間：2021-12-27

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于*國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。上
FDA食品接觸測試是什么
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美國標準的食品接觸測試，那么那些產品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求