ISO13485體系認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：388

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• UKCA標(biāo)志的使用

  UKCA標(biāo)志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評(píng)估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對(duì)食品接觸材料，如：

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說明書FDA非常