上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設備未經最
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認您的產品類型，并根據(jù)不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消
FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間
一、成本預估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據(jù)不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算