浙江藥包材登記評(píng)估服務(wù)

時(shí)間：2023-10-13作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• 山東藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)

  山東藥廠車間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求，改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交材料，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并取得變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到

• 遼寧化妝品企業(yè)迎檢應(yīng)對(duì)指南

  遼寧化妝品企業(yè)迎檢應(yīng)對(duì)指南。現(xiàn)場(chǎng)檢查是許多化妝品生產(chǎn)企業(yè)在日常運(yùn)作中會(huì)遇到的檢查，監(jiān)管部門通過檢查可發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題并監(jiān)督整改，這同樣也是確保產(chǎn)品品質(zhì)和消費(fèi)權(quán)益的重要途徑?；瘖y品企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查通常包括以下內(nèi)容：1、現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員資質(zhì)等進(jìn)行實(shí)地檢查，評(píng)估其是否符合要求。2、文件審核：審核重要文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等，以確保生產(chǎn)和質(zhì)

• 原料藥審評(píng)常見問題解答

  原料藥審評(píng)常見問題解答。原料藥注冊(cè)（登記）是原料藥上市前最后一個(gè)環(huán)節(jié)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)，并通過審核獲取相關(guān)注冊(cè)證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。針對(duì)原料藥注冊(cè)此項(xiàng)專業(yè)知識(shí)涉及廣，對(duì)負(fù)責(zé)人綜合能力要求高的事項(xiàng)，CIO合規(guī)保證組織推出“關(guān)于原料藥審評(píng)審批常見問題的解析”課程，為大家講解原料藥注冊(cè)時(shí)常見問題和一些注意事項(xiàng)，方便大家掌握原料藥注冊(cè)的流程、內(nèi)容。內(nèi)容包括：1

• 快速評(píng)估浙江藥用輔料登記資料

  快速評(píng)估浙江藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會(huì)有一些輔料。輔料在一定程度上也會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國(guó)，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后再一并審評(píng)。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”，通過*團(tuán)隊(duì)，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資