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【教程指南】如何完成導(dǎo)語:醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械,需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)
醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng),F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵?
在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下,醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)無疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中,F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng),其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品,
2025 年 9 月 10 日,歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過* 23 號(hào)決議,批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書,將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)市場(chǎng)布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好,有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力,也為市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款,對(duì)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作
一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代,為了體現(xiàn)過
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