醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說明

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構(gòu)必須較新注冊。我們的團隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• FDA 進口警報全解析與合規(guī)應(yīng)對指南

  一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿