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?ISO13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術**制定,應用于醫(yī)療器械行業(yè),在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準?,F就新版ISO13485的換版情
長春ISO過程的8個步驟:第1步,制定一項實施ISO質量體系標準的計劃;第2步,參照ISO質量體系標準對現存的質量體系進行評價;第3步,采取正確行動來遵守所有ISO質量體系要求;第4步,建立文件和記錄系統;第5步,完成質量手冊并使之行之有效;第6步,讓注冊團體安排一次評估前的審核;第7步,被組織為正式評估做準備;第8步,注冊團體實行評估審核。
1.ISO27001介紹ISO27001是有關信息安全管理的**標準。較初源于英標準準BS7799,經過十年的不斷改版,終于在2005年被**標準化組織(ISO)轉化為正式的**標準,于2005年10月15日發(fā)布為ISO/IEC 27001:2005。該標準可用于組織的信息安全管理體系的建立和實施,**組織的信息安全,采用PDCA過程方法,基于風險評估的風險管理理念,全面系統地持續(xù)改進組織的安全管
CNAS-CC12《 質量管理體系認證機構通用要求》應用指南3.8條款指出:“……認證機構應要求獲證組織向認證機構提供所有有 關投訴的記錄和依據質量管理體系標準或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此,審核員在審核中應要求受審 核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。?在許多審核員的核查記錄中,都 可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴(抱怨)”的記載(其
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