詞條
詞條說明
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/
在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定,應(yīng)控制所建立的記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。??????? 其中有三個定義:??????&n
公司名稱?1 吉林省錦鋒消防工程有限公司?2 吉林省英源水利水電工程有限責(zé)任公司?3 吉林省浩昌裝飾工程有限公司?4 沈陽中聯(lián)裝飾工程有限公司?5 大連騰祥建筑工程有限公司?6 錦州華宇建筑工程有限公司?7 吉林省長城路橋建工有限責(zé)任公司?8 邯鄲鋼鐵集團(tuán)設(shè)備制造安裝有限公司?9 長春熱電實(shí)業(yè)有限公司&nbs
ISO9001:設(shè)計(jì)開發(fā)評審的要素
ISO9001應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮下述各項(xiàng):(1)與滿足顧客需要和顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目①將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比;②通過樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn);③產(chǎn)品在預(yù)期的使用和環(huán)境條件下的工作能力;④非預(yù)期的使用和誤用;⑤安全性和環(huán)境相容性;⑥是否符合法律法規(guī)要求及國家標(biāo)準(zhǔn)和**標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例;⑦與有竟?fàn)幮缘脑O(shè)計(jì)進(jìn)行對比,與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對比,特別要
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
手 機(jī): 16721989000
微 信: 16721989000
地 址: 吉林長春綠園區(qū)普陽街1688號長融大廈A座4單元407室
郵 編:
網(wǎng) 址: hnqyzx.cn.b2b168.com
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電 話: 0431-88039001
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