恭喜思脈得(嘉興)醫(yī)療科技有限公司取得*** ISO13485體系證書

時間：2021-05-10

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體
【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理體系標準，該標準**關注醫(yī)療器械的*有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器
EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求
材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審：(1).認證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應合格產(chǎn)品所要控制的關鍵參數(shù)(4).負責質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審
寧波ISO9001認證服務
管理體系認證分為初次認證、年度監(jiān)督審核和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。2、認證機構根據(jù)合同評審結果，按規(guī)范要求組