佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：392

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱(chēng)為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過(guò)一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而，盡管有這些機(jī)制，歐盟的各

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊(cè)有哪些要求

  在美國(guó)，防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類(lèi)產(chǎn)品，其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫(xiě)，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買(mǎi)的藥品。NDC是National

• 醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類(lèi)**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類(lèi)）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類(lèi)和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁(yè)）。近年來(lái)，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷(xiāo)售證書(shū)或適銷(xiāo)證書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。他們承