醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

  在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National

• MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實(shí)：行政負(fù)擔(dān)暴漲：單個(gè)器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實(shí)施前僅400頁）認(rèn)證周期失控：III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月（**研發(fā)周期70%）變更

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在國際上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒有上傳新的時(shí)間表來代替它。這就引出了一個(gè)問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為