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時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來(lái)幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來(lái)解決問(wèn)題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒(méi)有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估。其次

• EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書(shū)過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因，是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類(lèi)似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問(wèn)題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶(hù)滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)

• 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號(hào)