詞條
詞條說(shuō)明
與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡(jiǎn)單!對(duì)于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。但是,不用擔(dān)心!上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場(chǎng)許可,我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問(wèn)服務(wù)。在多年的實(shí)踐中,我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來(lái)解決一系列問(wèn)題。無(wú)論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略,還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?
根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),制造商必須提供一系列證據(jù)來(lái)證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定并實(shí)施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,制造商需要起草相關(guān)的文件,并將
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書(shū)美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力,以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(英國(guó) MDR 2002)2005 年通用產(chǎn)品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī),
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