出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

  醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級(jí)加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類最高；其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時(shí)間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)

• FDA對(duì)OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 澳大利亞TGA 對(duì)II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。對(duì)于希望進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊(cè)要求至關(guān)重要。本文將重點(diǎn)介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊(cè)申報(bào)資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊(cè)。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為五類（