澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• 保健品FDA認(rèn)證的程序要求

  保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為可以提供額外的營(yíng)養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個(gè)類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補(bǔ)充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此，在開始認(rèn)證之前，確保您對(duì)產(chǎn)品

• 如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確保符合MDR和IVDR的要求？

  確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定，即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過評(píng)估受益時(shí)，接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**：&n

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司