醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-08-10

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
探究質(zhì)量管理體系設計開發(fā)階段問題根源
質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設計開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設計開發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個實際案例對質(zhì)量管理體系設計開發(fā)階段進行分析，希望大家能
MDSAP認證
醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監(jiān)管機構執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況
如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關鍵工序和特殊工序
醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理是一個復雜而系統(tǒng)過程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過程需要滿足人、機、料、法、環(huán)五大**要素。關鍵工序生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關鍵參數(shù)指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質(zhì)量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發(fā)生問題較多的工序；c）對于設備參數(shù)
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、