MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

時間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：399

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• 詞條

  詞條說明

• MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 醫(yī)療器械CE認證

  歐盟市場準入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果；-準備注冊文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進和項目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事