醫(yī)療器械管理體系

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：257

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證中歐盟公告號與非公告號的區(qū)別？

  歐盟公告號是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),又稱NB機(jī)構(gòu)，是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,ITS,SZU等，都有授權(quán)編號，他們都是經(jīng)過歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒有經(jīng)過歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險等級比較低的產(chǎn)品，如電子電器

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等

• ISO9001認(rèn)證流程

  ISO9001認(rèn)證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質(zhì)量管理體系關(guān)鍵規(guī)范之一。標(biāo)準(zhǔn)介紹1.質(zhì)量管理體系：產(chǎn)生文檔化的質(zhì)量管理體系、創(chuàng)建質(zhì)量管理手冊、操縱文檔和紀(jì)錄。2.管理職責(zé)：管理方法服務(wù)承諾規(guī)定、以客戶為**、創(chuàng)建質(zhì)量目標(biāo)、創(chuàng)建質(zhì)量方針并方案策劃完成過程、明確職責(zé)權(quán)限并保證有效的溝通、進(jìn)行管理評審主題活動、保證質(zhì)量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質(zhì)管理中心需的資源、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

• 【ISO管理體系認(rèn)證】企業(yè)申請ISO認(rèn)證都能通過嗎

  企業(yè)申請ISO認(rèn)證都能通過嗎？不一定。但選擇專業(yè)的認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，并積極配合整改，會較高。證書有效期多久？可以申請延期嗎？到期后，應(yīng)該如何處理？證書有效期3年。不可以延期，到期后只能申請重新認(rèn)證，審核通過，頒發(fā)新的證書，證書上會體現(xiàn)初審的認(rèn)證時間。ISO證書年審時可以更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？不建議更換認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個證書上有初審認(rèn)證機(jī)構(gòu)的蓋章，因此，年審基本由初審的認(rèn)證機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)提交審核。證書年審需要提供哪