什么是FDA驗(yàn)廠？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會(huì)有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

• MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)需要多少時(shí)間

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對(duì)一個(gè)國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• 【FDA驗(yàn)廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控