【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：518

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊和FDA510K認證周期是多久？

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產(chǎn)品的性

• 口罩和無紡布防護服出口歐盟需要做什么認證

  口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準?EN?14683?）This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 

• 歐盟授權代表的費用和周期

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求

• FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導

  ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團隊輔導位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可