FDA注冊(cè)和FDA510K有哪些要求？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：517

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰(shuí)可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過(guò)渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評(píng)估?通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū) 英文名稱(chēng)為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡(jiǎn)稱(chēng)：FSC 或 CFS。自由銷(xiāo)售證書(shū)源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定(EEA)個(gè)別成員國(guó)以及成員國(guó)境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規(guī)有什么不同

  我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），?FDA&nbs