FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結果

時間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 【MDRCE認證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產品符合的法規(guī)和協調標準確定產品符合的法規(guī)和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：對產品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類

• 歐盟授權代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

  什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產品在清關中遇到任何

• 口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發(fā)達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐盟授權代表是什么意思

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求