【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：274

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• 醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？MDD證書(shū)可以用多久？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 口罩做EN14683檢測(cè)的費(fèi)用和周期

  MDRCE認(rèn)證，CEMDR認(rèn)證，編寫(xiě)全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫(xiě)2：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢(xún)輔導(dǎo)4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書(shū)自由銷(xiāo)售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明）