食品FDA認(rèn)證檢測

時間：2022-06-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：297

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的必備通行證CE認(rèn)證是中國產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性要求，沒有這個標(biāo)志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對于準(zhǔn)備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術(shù)文件必須詳細(xì)說明產(chǎn)品設(shè)計、制造和運(yùn)作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險評估報告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營業(yè)許可申請：表格和說明（FRM-0292）

  注意我們的任務(wù):血液和捐贈者的管理和實施 國家合規(guī)執(zhí)法計劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和天然保健品，與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實施日期：2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

• 醫(yī)療器械注冊注意事項

  醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容，對此你還有什么不了