醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
CE認證有有效期嗎
CE認證是歐洲市場進口產(chǎn)品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)
如何向GS1申請UDI？
唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼，用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的