醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

時(shí)間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊(cè)在美國(guó)銷售的

• 不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后，有效期有多長(zhǎng)

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊(cè)和認(rèn)證要求，**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊(cè)計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功，該認(rèn)證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，確保化妝品的安全性和質(zhì)量

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場(chǎng)景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，像常見(jiàn)的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松，不需要